Département Données Cliniques

En complément des activités de phase I et IIa, Optimed se positionne clairement comme un acteur majeur de la gestion globale d’études cliniques, à travers son département Données Cliniques.

Ce département rassemble les activités techniques de la recherche clinique : monitoring, data management, statistiques et rédaction médicale. Ainsi, nous pouvons offrir non seulement des services complémentaires pour vos études de phases I et IIa, mais également assurer l’organisation complète de vos études de Phase IIb à IV, ainsi que de vos enquêtes observationnelles et pharmaco-épidémiologiques.

MONITORING
Tous les services de monitoring sont réalisés par une équipe expérimentée d’Attachés de Recherche Clinique (ARC). En fonction de vos besoins, notre équipe peut prendre en charge l’intégralité de l’étude, ou uniquement une partie. Concernant la sélection des investigateurs, nous pouvons organiser le recrutement des médecins pour votre étude, ou assurer le monitoring de vos centres habituels.

DATA MANAGEMENT ET STATISTIQUES
Concernant le Data Management et les Statistiques, tous les moyens sont mis en oeuvre afin d’assurer la confidentialité, la sécurité et la traçabilité de vos données. Comme pour nos activités de monitoring, notre équipe peut accomplir diverses tâches, en fonction de vos besoins.
La gestion de vos données cliniques est contrôlée par une équipe expérimentée, pouvant intervenir dans plusieurs étapes :

• Rédaction du plan de validation des données
• Structure et administration de la base de données
• Saisie des données double et indépendante
• Codage (MedDRA®, Who-Drug,…)
• Blind review
• Gel de la base de données
• Transfert de la base

Dans le cadre de son developement, le Departement Données Cliniques d'Optimed a adopté un standard de l'industrie pharmaceutique pour ses activités de Data Management : ORACLE CLINICAL®.

Fort de notre expérience sous ORACLE®, la migration vers l'outil ORACLE CLINICAL® nous permet d'anticiper vos attentes et d'améliorer notre performance tout en maintenant un très haut niveau de qualité et de maîtrise de nos délais.

Par le choix d'une solution pérenne, conviviale et évolutive pour gérer au sein d'une base de données unique l'ensemble des processus clés du Data Management, nous pouvons, au plus proche de vos attentes :

• capitaliser sur les conceptions d'études adaptées à vos standards,
• mieux adhérer aux normes réglementaires (21 CFR part 11),
• résoudre plus rapidement les discordances.

Si vous souhaitez plus d'information sur cette récente évolution, n'hésitez pas à nous consulter.

         RÉDACTION MÉDICALE
Optimed peut également prendre en charge la rédaction médicale liée à votre étude : définition des documents du début de l’étude (plan de l’étude, protocole, cahier d’observation,…) ou rédaction des conclusions de l’étude (rapport clinique final, communication des résultats de l’étude, …).

 
ENQUÊTES OBSERVATIONNELLES ET PHARMACO-ÉPIDÉMIOLOGIQUES

Grâce à ses compétences en recherche clinique, Optimed peut réaliser vos enquêtes observationnelles et pharmaco-épidémiologiques. Notre expérience nous permet de comprendre les enjeux médico-marketing de ce type d’enquêtes, dont l’objectif est d’enrichir les connaissances portant sur les médicaments et produits pharmaceutiques. Nous vous accompagnons durant toutes les phases de votre enquête, de la définition de la problématique à la remise des conclusions. Le Département de Données Cliniques assure un recueil et un traitement des données fiables, et apporte des conclusions en adéquation avec vos besoins.

 Nous nous engageons dans votre projet, en instaurant une communication et une interactivité avec un interlocuteur unique, le chef de projet en charge de votre enquête. Par ailleurs, nous assurons la transparence de nos travaux par le biais de rapports hebdomadaires. Notre objectif est de mener un projet dynamique grâce à des échanges réguliers.Les compétences d’Optimed sont donc un atout pour la compréhension et la réalisation de vos enquêtes.